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台大醫院小兒感染科顏廷聿醫師/張鑾英教授
2022.05.03
Q2: 目前台灣學齡兒童新冠病毒疫苗,有哪些選擇呢?疫苗的保護效果如何呢?
目前台灣緊急授權Moderna(莫德納)和Pfizer-BioNTech(BNT,輝瑞)二種mRNA疫苗在此年齡層兒童施打,相關比較如表一:
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莫德納疫苗
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Pfizer-BioNTech疫苗
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台灣授權對象
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6-11歲兒童
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5-11歲兒童
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開放使用國家
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歐盟、澳洲、英國、加拿大、台灣…等
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歐盟、英國、美國、澳洲、加拿大、日本、南韓、新加坡、台灣…等
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疫苗劑量(基礎劑)
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二劑:50微克(0.25ml)註一
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二劑:10微克(0.2ml)
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二劑接種間隔
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授權使用:最少4週
台灣CDC建議:12週註二
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授權使用:最少3週
台灣CDC建議:尚未決定
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臨床試驗接種二劑疫苗的中和抗體效價
(武漢原型株)
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兒童可產生與成人相近的中和抗體效價
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兒童可產生與成人相近的中和抗體效價
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臨床試驗的疫苗效力
(Vaccine efficacy)
(非Omicron病毒株)
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第一劑疫苗後:預防有症狀感染的疫苗效力為88-92%。
第二劑疫苗後:因確診個案數累積不足,尚無法估算。
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第二劑疫苗後:預防有症狀感染的疫苗效力為91%。
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疫苗保護效果
(Omicron病毒株)
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接種二劑莫德納疫苗的6-11歲兒童,可生成比成年人更高的Omicron中和抗體效價,推測可具有良好的疫苗保護力。註三
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接種二劑BNT疫苗後,預防Omicron感染住院的疫苗效力(vaccine effectiveness)為68-48%。註四
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參考資料:
Australian Public Assessment Report for Elasomeran. https://www.tga.gov.au/sites/default/files/auspar-elasomeran-220221.pdf
KidCove study. https://trials.modernatx.com/study/?id=mRNA-1273-P204
medRxiv. 2022 Jan 25;2022.01.24.22269666.
Interim recommendations for use of the Moderna mRNA-1273 vaccine against COVID-19. https://apps.who.int/iris/handle/10665/352124
N Engl J Med. 2022 Jan 6;386(1):35-46.
N Engl J Med. 2022 Mar 30;NEJMoa2202826.
medRxiv preprint doi: https://doi.org/10.1101/2022.02.25.22271454
註一:
莫德納疫苗在6-11歲兒童的臨床試驗,是成人劑量的一半(50微克)。有些家長可能會疑惑為什麼不是1/3或1/4劑量?澳洲法規單位和Advisory Committee on Vaccines(ACV)跟大家有一樣的疑惑,因為在6-11歲孩子的早期劑量選擇試驗中,只有設計50ug和100ug兩個組別,並沒有設計低於 50微克 的劑量。然後ACV也是看到BNT減到1/3劑量,且6-11歲微克這組的抗體反應是成人的1.5倍,感覺有降劑量的空間,於是請莫德納公司提供2-6歲兒童施打25微克與50微克的假病毒中和抗體分析報告。結果發現施打25微克的兒童,血清中和抗體無法達到成人的不劣性(non-inferiority)標準,需要50微克才能達到與成人抗體生成不劣性的目標。考量這個疫苗在兒童使用的時機已經是Omicron流行期,而Omicron變異株具有很強的免疫逃脫中和抗體特性,澳洲的法規單位最終同意莫德納公司的說明,在6-11歲兒童接種該劑量的耐受性可接受下,50微克莫德納疫苗是合理的使用劑量。
註二:
基於加拿大與英國的研究顯示,衡量mRNA疫苗接種間隔拉長,可能有助於疫苗免疫力提升與可能降低罕見心肌炎/心包膜炎不良事件發生風險。國內疫苗專家委員會,建議6至17歲兒童及青少年兩劑接種間隔以12週為原則。
註三:
mRNA疫苗在執行臨床試驗時,Omicron尚未開始流行。今年發表的研究已證實,莫德納疫苗在6-11歲兒童,完整接種二劑50微克疫苗後,可成功誘發產生比成人更高的Omicron中和抗體。因此,推測可具有與成人相近的良好疫苗保護力。(WHO資料顯示,成人接種二劑莫德納疫苗,2-4週後,對抗有症狀的Omicron感染疫苗效果(vaccine effectiveness)為65-70%,25週後,對抗有症狀的Omicron感染疫苗效果為10%)
註四:
今年由美國發表二篇完整接種二劑BNT疫苗後,預防Omicron感染住院的疫苗效力分別為68%與48%。其中,美國州立大學發表的研究顯示,5-11歲兒在完整接種二劑BNT疫苗後,預防實驗室確診(laboratory-confirmed)的Omicron感染的疫苗效果(vaccine effectiveness),由完成第二劑疫苗接種二週後為65-68%。對於預防Omicron感染住院的疫苗效力,完成第二劑疫苗接種後八週可維持48%。這項研究數據支持BNT疫苗對學齡兒童具有預防住院重症的保護力,因此鼓勵接種。但對於長期預防Omicron感染的效果,仍需更多的數據觀察兒童疫苗劑量的可適性。
小結:
兒童接種莫德納疫苗或Pfizer-BioNTech疫苗,皆可產生不遜於成人的中和抗體效價,而在真實世界中,是否也能提供更長久的保護能力,會需要進一步的觀察與臨床數據支持。