美國時間25日，美國食品藥物管理局(FDA)批准了黃斑部水腫(macular edema)的新藥Xipere，預計將於2022年第一季上市。Xipere是第一種獲批准的脈絡膜上腔(suprachoroidal space)注射藥物，也是第一種獲批准用於治療葡萄膜炎(uveitis)相關黃斑水腫的療法。

Xipere獲得FDA批准，是根據樞紐性臨床三期試驗PEACHTREE的數據。在該研究中，47%接受Xipere治療的患者，24週後最佳矯正視力(best corrected visual acuity, BCVA)比基準線改善至少15個字母，顯著高於對照組的16%，達到試驗的主要終點。

Xipere為生物製藥公司Clearside Biomedical和眼部保健公司博士倫(Bausch & Lomb)共同開發，其藉由Clearside開發的獨家脈絡膜上腔微注射器(SCS Microinjector)，定向遞送至視網膜和脈絡膜。Clearside總裁兼執行長George Lasezkay表示，脈絡膜上腔是眼部健康領域中「未開發的前沿區塊」，Xipere的批准開啟了為眼睛後部提供治療的新時代。

兩家公司認為，將藥物遞送至脈絡膜上腔，可能會減少不良事件，包括白內障、眼壓升高和青光眼惡化。

黃斑部水腫指的是黃斑部有液體堆積，導致視網膜腫脹和視力扭曲，若不及時治療，可能會導致永久性的失明。Lasezkay說：「我們獨特的方法，現在有潛力對這一群患者產生積極影響，因為以前對此適應症沒有其他治療方案獲批。」

參考資料：https://www.biospace.com/article/clearside-biomedical-scores-first-fda-approval-in-partnership-with-b-l-for-xipere/

(編譯/劉馨香)