藥品不良反應通報
| 發布日期：2014-12-17 | 更新日期：2025-02-20
發布單位：藥品組
藥品上市後，當懷疑因藥品引起的嚴重不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報，民眾亦可主動通報相關不良反應。
一、法規：
藥事法
第45-1條 醫療機構、藥局及藥商對於因藥物所引起之嚴重不良反應，應行通報；其方式、內容及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
藥品嚴重不良反應通報辦法
第 2 條 本辦法所稱藥品嚴重不良反應，指因使用藥品致生下列各款情形之一者：一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎兒、嬰兒先天性畸形。
五、病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
第 3 條
醫療機構、藥局，及取得藥品製造或輸入許可之藥商（以下簡稱藥商）知悉前條藥品嚴重不良反應時，應至中央衛生主管機關指定之網路系統，填具通報表，通報中央衛生主管機關。
前項通報，必要時，得先以口頭、電話、傳真或電子郵件方式為之，並應依第六條或第七條所定期限，完成前項網路通報。
前二項通報，中央衛生主管機關認通報內容未盡明確或完整者，得令通報者限期補正。
第 4 條
前條通報表之填具，得逕依國際醫藥法規協和會（The International Council for Harmonisation，ICH）之電子傳輸標準化格式為之。
第 5 條
第三條之通報，其內容應包括下列事項：
一、通報人姓名、聯絡方式及其服務單位之名稱、地址。
二、藥品嚴重不良反應發生日期及知悉日期。
三、知悉藥品嚴重不良反應資訊來源。
四、病人識別代號、性別，及年齡或出生日期。
五、病人用藥資訊。
六、藥品嚴重不良反應之類別、症狀及相關描述。
第 6 條
醫療機構及藥局為第三條第一項之通報，應依下列期限辦理：
一、第二條第一款及第二款：自知悉之次日起七日內。
二、第二條第三款至第六款：自知悉之次日起三十日內。
醫療機構及藥局辦理前項通報，得要求藥商提供產品相關資料，藥商不得規避、妨礙或拒絕。
第 7 條
藥商為第三條第一項之通報，應於知悉通報事由之次日起十五日內完成。
二、定義：
「藥品嚴重不良反應」，係指使用藥品後所發生，基於證據、或是可能的因果關係，而判定在任何劑量下，對藥品所產生之有害的、非蓄意的個別反應，此項反應與藥品間應具有合理之相關性，且其後果符合藥品嚴重不良反應通報辦法第二條各款情形者。
三、作業流程：